D.LGS. 187/2000 - ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 97/43/EURATOM IN MATERIA DI PROTEZIONE SANITARIA DELLE PERSONE CONTRO I PERICOLI DELLE RADIAZIONI IONIZZANTI CONNESSE AD ESPOSIZIONI MEDICHE. PROBLEMI E PROSPETTIVE IN UNA U.O. MEDICINA NUCLEARE TERAPIA RADIOMETABOLICA.


Qualità e sicurezza sono diventati un marchio di garanzia per l’efficienza e il successo degli interventi medici. Una cultura della qualità e della sicurezza si è progressivamente sviluppata all’interno dell’Unione Europea in relazione all’uso delle radiazioni ionizzanti in campo medico, ed è stata integrata nelle varie branche della diagnosi e del trattamento. La Commissione della Comunità Europea ha contribuito a questo sviluppo attraverso la creazione di requisiti legislativi legati sia alla radioprotezione delle persone che si sottopongono ad esami medici o a trattamenti,
sia a richieste di sicurezza per gli operatori. La ragione principale che ha motivato questa iniziativa risiede nel riconoscimento della estrema importanza che riveste la garanzia della qualità nell’esame diagnostico, al fine di migliorare la qualità delle immagini radiografiche, di ridurre la dose al paziente e alla popolazione, e di standardizzare al miglior ottenibile livello le prestazioni. L’Italia recepisce Direttiva Comunitaria 97/43/Euratom, in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche, con il Decreto Legislativo numero 187 del 26 Maggio 2000. A questo punto esiste un corpus di norme che definiscono precisamente e danno la base legale a tutte una serie d’azioni da adottare per garantire la protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche. L'impegno per la radioprotezione del paziente è la vera rivoluzione/innovazione. E' occorso più di mezzo secolo perché si definissero norme di protezione del paziente, da quando si costituì il Comitato Internazionale di Radioprotezione nel 1928. Oggi i principi, più volte riaffermati e normativamente codificati, di giustificazione, di ottimizzazione e di limitazione delle dosi, definiscono in maniera precisa e corretta i comportamenti e le responsabilità. Per quanto riguarda la giustificazione, le linee guida, elaborate sulla base delle "Referral guidelines" del Royal College of Radiologists del 1998, devono certo essere prima accettate e poi implementate da medici di famiglia e medici specialisti, migliorando significativamente l'appropriatezza delle indagini diagnostiche, che è il vero nodo interno a cui si può efficacemente incidere su dosi, costi e miglioramento anche delle condizioni lavorative. Scopo della presente esposizione è però focalizzare l'attenzione su compiti e responsabilità relativamente ai programmi ed al manuale di qualità. A tal fine è bene precisare che la legge identifica come soggetti responsabili ai vari livelli: l'esercente, il responsabile dell'impianto radiologico, lo specialista, il prescrivente, l'esperto in fisica medica, il TSRM, l'esperto qualificato. Per quanto riguarda i medici, coloro che hanno responsabilità nei confronti della radioprotezione dei pazienti sono: il responsabile dell'impianto radiologico per la ottimizzazione, lo specialista per la giustificazione e la ottimizzazione ed il prescrivente per la sola giustificazione. Esistono pertanto responsabilità formali e giuridiche e responsabilità deontologiche. La responsabilità di impianto e la responsabilità clinica sono distinte, ma in realtà sono un insieme nella figura del medico specialista. La responsabilità clinica attiene alla verifica obbligatoria degli esami precedenti, alla giustificazione, alla ottimizzazione e alla valutazione clinica del risultato. La responsabilità d'impianto attiene alle verifiche di garanzia della qualità, alle prove di accettabilità, alla registrazione delle indagini, alla stesura di protocolli scritti di riferimento per ciascuna attrezzatura e a procedure scritte di corretto utilizzo, nonché alla definizione di modalità operative degli esami effettuabili. Ciò che a mio parere è forse la novità più importante che si introduce è la tenuta del manuale della qualità che è una sorta di diario di bordo per le nostre attività, e per il quale sarebbe opportuno vi fosse una tipologia unica in sede nazionale. In esso devono essere compresi: l'indice, l'organizzazione, gli obiettivi e gli standard della unità operativa, almeno ai fini della radioprotezione, l'organigramma sempre almeno ai fini della radioprotezione. Inoltre vi deve essere riportato chi fa che cosa nel programma di garanzia della qualità, le procedure, le norme ed i documenti tecnici utilizzati, l'evidenza dell'applicazione e della verifica del principio di giustificazione. Occorre anche descrivere le prove di accettazione e di stato, nonché le loro frequenze e le modalità adottate dall'esperto in fisica medica anche in riferimento alla dosimetria. Vanno infine indicate le modalità delle verifiche dei livelli diagnostici di riferimento (LDR), la contabilità e l'analisi degli scarti di pellicole e le indicazioni sugli interventi di manutenzione preventiva e programmata. Si tratta in sostanza di compiti e responsabilità che attengono alla sfera clinica ma anche a quella di governo del personale, del controllo di gestione, anche dal punto di vista amministrativo finanziario e di verifica. Ciò che non va dimenticato è che in base al D.Lgs. 187, il tutto è sanzionato penalmente. Infatti l’art. 3 in tema di giustificazione e l’art. 4 in tema di ottimizzazione prevedono l’arresto fino a 3 mesi o ammenda da 5 a 20 milioni; l’art. 5 commi 1, 2, 3, 4 e 5 (es. esposizioni mediche non effettuate dallo Specialista, mancata identificazione del Responsabile), l’art. 8 comma 2 (es. mancanza di adeguati programmi di garanzia della qualità, mancata esecuzione dei controlli di qualità e delle prove di accettazione), l’art. 9 per pratiche su bambini, l’art. l0 sulla possibile gravidanza, l’art. l1 sulle esposizioni accidentali o non intenzionali ai pazienti, l’art. 12 comma 1 sulle singole registrazioni delle indagini radiologiche prevedono l’arresto fino a 15 giorni o ammenda da 1 a 5 milioni); l’art. 5 comma 6 per l’esposizione di persone a scopo di ricerca scientifica senza il loro consenso (arresto da 2 a 6 mesi o ammenda da 20 ad 80 milioni). In ogni caso, va sottolineato che l’adozione nella pratica giornaliera di aspetti basilari come la corretta e sistematica applicazione delle procedure di controllo di qualità della strumentazione insieme ad un’appropriata metodologia d’esame e all’applicazione di aspetti clinici metodologici fondamentali, assicurano un buon livello di qualità dell’imaging e quindi l’accuratezza diagnostica.

BIBLIOGRAFIA
- Direttiva 80/836/Euratom del Consiglio, del 15 luglio 1980, che modifica le direttive che fissano le norme fondamentali relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti
- Direttiva 84/466/Euratom del Consiglio del 3 settembre 1984 che stabilisce le misure fondamentali relative alla protezione radiologica delle persone sottoposte ad esami e a trattamenti medici - (G.U.C.E. n. L 265 del 5 ottobre 1984) - Direttiva 96/29/Euratom del Consiglio del 13 maggio 1996 che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti - Gazzetta ufficiale n. L 159 del 29/06/1996
- Direttiva 97/43/Euratom del Consiglio del 30 giugno 1997 riguardante la protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche e che abroga la direttiva 84/466/Euratom Gazzetta ufficiale n. L 180 del 09/07/1997
- D.L.vo 187/2000, Attuazione della direttiva 97/43/Euratom in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche. (G.U. 07-07-2000, n. 157, Supplemento ordinario)
- Protezione dalle radiazioni 100: Linee guida della Commissione Europea per la protezione del nascituro e del bambino irradiati a seguito dell’esposizione a scopo medico del genitore – 2000
- Protezione dalle radiazioni 109: Linee guida della Commissione Europea per la definizione dei livelli diagnostici di riferimento LDR nelle esposizioni a scopo medico – 2000
- Linee guida della Direzione Sanità della Regione Abruzzo del D.Lgs 187/2000 in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche.
- Manuale del Tecnico di Radiologia a cura del Dott. Mario Atella edito nel 1957 dalla Società Editrice Universo
- Linee guida procedurali AIMN, www.aimn.it
- Linee guida alla terapia radiometabolica, (SIE-AIMN-AIFM); www.aimn.it
- EAMN www.eamn.org
- SNM www.snm.org